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國內(nèi)干細胞藥物注冊申報進展

國內(nèi)干細胞藥物注冊申報進展

國內(nèi)干細胞藥物注冊申報進展

詳情
撰文:何斌
來源:醫(yī)學參考報


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截至2023年2月28日,國內(nèi)共有42家企業(yè)(不含子公司)62款干細胞藥物臨床試驗申請(IND)獲得受理,共有30家企業(yè)(不含子公司)47款獲準默許進入臨床試驗(臨床試驗默示許可)。62款受理干細胞藥物中有8款已無法查到IND評審信息或評審暫停,7款正在評審中。


新增3家企業(yè)的4種干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理,新增3款干細胞藥物通過默示許可,新增受理及默示許可均為間充質(zhì)干細胞。


▉  干細胞藥物新增受理

2023年2月1日與2023年2月7日,北京澤輝辰星生物科技有限公司CAStem細胞注射液”(人胚干細胞分化而來的類間充質(zhì)干細胞)的2項藥物臨床試驗申請獲受理(受理號分別為:CXSL2300072、CXSL2300091)。這是該干細胞注射液的第2和第3種適應(yīng)證,此前急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗申請已于2021年11月24日獲得受理(受理號:CXSL2101443),目前處于CDE審評階段。

圖片▲圖片來源:CDE官網(wǎng)

2023年2月15日,北京貝來生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:XSL2300129)這是該干細胞注射液的第3種適應(yīng)證,此前已獲得默示許可用于類風濕關(guān)節(jié)炎(受理號:CXSL2000005)和特發(fā)性肺纖維化(受理號:CXSL2200370),目前處于CDE審評階段。

圖片▲圖片來源:CDE官網(wǎng)

2023年2月23日,蘇州拓華生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2300152)。這是該干細胞注射液的第1種適應(yīng)證,目前處于CDE審評階段。

圖片▲圖片來源:CDE官網(wǎng)

▉  干細胞藥物新增默示許可

據(jù)2023年2月28日CDE官網(wǎng)顯示,華夏源(上海)生物科技有限公司的“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”(受理號:CXSL2200581)獲得新藥臨床試驗默示許可,適應(yīng)證為:慢加急性(亞急性)肝衰竭。這是該干細胞注射液的第3種適應(yīng)證,此前已獲得默示許可用于中、重度慢性斑塊型銀屑病(受理號:CXSL2101224)、重度狼瘡性腎炎(受理號:CXSL2200142)的臨床試驗。

圖片▲圖片來源:CDE官網(wǎng)

深圳博雅感知藥業(yè)有限公司的“華通氏膠間充質(zhì)干細胞注射液”(受理號:CXSL2200587)獲得新藥臨床試驗默示許可,適應(yīng)證為:膝骨關(guān)節(jié)炎。這是該公司的第一款獲得默示許可的干細胞藥物。

圖片▲圖片來源:CDE官網(wǎng)

武漢光谷中源藥業(yè)有限公司的“VUM02注射液”(人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液)(受理號:CXSL2200586)獲得新藥臨床試驗默示許可,適應(yīng)證為:失代償期肝硬化。這是該公司的第一款獲得默示許可的干細胞藥物。

圖片

▲圖片來源:CDE官網(wǎng)
▉  國內(nèi)干細胞藥物IND受理清單(截止2022年12月31日)
圖片

內(nèi)蒙古銀豐蒙科生物科技有限公司

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