國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展

分類：行業(yè)要聞
發(fā)布時(shí)間：2023-03-14

詳情

撰文：何斌

來(lái)源：醫(yī)學(xué)參考報(bào)

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截至2023年2月28日，國(guó)內(nèi)共有42家企業(yè)（不含子公司）的62款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得受理，共有30家企業(yè)（不含子公司）的47款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。62款受理干細(xì)胞藥物中有8款已無(wú)法查到IND評(píng)審信息或評(píng)審暫停，7款正在評(píng)審中。

新增3家企業(yè)的4種干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，新增3款干細(xì)胞藥物通過(guò)默示許可，新增受理及默示許可均為間充質(zhì)干細(xì)胞。

▉ 干細(xì)胞藥物新增受理

2023年2月1日與2023年2月7日，北京澤輝辰星生物科技有限公司“CAStem細(xì)胞注射液”（人胚干細(xì)胞分化而來(lái)的類間充質(zhì)干細(xì)胞）的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)分別為：CXSL2300072、CXSL2300091）。這是該干細(xì)胞注射液的第2和第3種適應(yīng)證，此前急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年11月24日獲得受理（受理號(hào)：CXSL2101443），目前處于CDE審評(píng)階段。

▲圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2023年2月15日，北京貝來(lái)生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：XSL2300129）。這是該干細(xì)胞注射液的第3種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（受理號(hào)：CXSL2000005）和特發(fā)性肺纖維化（受理號(hào)：CXSL2200370），目前處于CDE審評(píng)階段。

▲圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2023年2月23日，蘇州拓華生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2300152）。這是該干細(xì)胞注射液的第1種適應(yīng)證，目前處于CDE審評(píng)階段。

▲圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

▉ 干細(xì)胞藥物新增默示許可

據(jù)2023年2月28日CDE官網(wǎng)顯示，華夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2200581）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：慢加急性（亞急性）肝衰竭。這是該干細(xì)胞注射液的第3種適應(yīng)證，此前已獲得默示許可用于中、重度慢性斑塊型銀屑病（受理號(hào)：CXSL2101224）、重度狼瘡性腎炎（受理號(hào)：CXSL2200142）的臨床試驗(yàn)。

▲圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)